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粉针剂生产设备介绍
点击次数:7987 发布时间:2009-04-14

粉针剂生产设备
粉针剂生产设备包括抗生素瓶清洗、分(灌)装干燥、灭菌、塞(半塞)胶塞、冻干轧盖、灯检、上蜡、贴签、装盒包装装置。
美国的Accofil公司、德国的Bosch公司、荷兰的Caimalic公司、意大利的Zanasi Nigris、Farmomac公司等都可提供成套生产线。目前国内已仿制开发了符合国情的成套生产线及单元设备,已能为制药厂提供符合GMP规范的粉针装备,如:我公司所生产的粉针生产设备及国内自行研制的粉针剂生产装备。
由于国内研制的粉针剂生产装备价格比较合理,实用性、稳定性还可以,而且有关产品都经过一定级别的技术鉴定,所以设计选用及用户选购数量较多,但与国外先进水平相比,还有待改进与提高。
在粉针剂生产装备中,胶塞洗涤机是重要的配套设备之一,胶塞清洗的质量对粉针剂产品的质量有直接影响。
粉针生产联动线是粉针生产的关键装置,包括洗瓶机、隧道干燥灭菌机、药物分装机、轧盖机、检验台、贴签机及装盒机。国外有成套装备,而国内的成套装备中缺少装盒机。
洗瓶机在"九五"期间,已有所改进,毛刷洗瓶己改为超声波(空化)清洗,洗瓶清洁度显著提高。
1药物分装有二种形式
1.1螺杆分装机
其原理是通过控制螺杆转速将相应定量粉剂输入包装容器(双头螺杆约100瓶/分左右)。关键技术是螺杆结构精度要高、耐磨性要好以及对螺杆转速进行有效的控制。同时,粉料的密度及堆料高度需要有效控制以达到分装准确的目的。"八五"期间,我国引进较多的是荷兰产品,但螺杆易磨损以及维修不方便,使许多药厂深感麻烦,同时工作速度较慢。
1.2气流分装机
其原理是真空,吸取定量容积粉剂,用净化干燥压缩空气将粉剂吹入药物包装容器内。装填速度快,产量可达300~400瓶/分。且计量精度、自动化程度高,具有较高应用价值。德国及意大利的产品均属气流分装机,并有局部100级层流装置,符合GMP规范要求。也是国内引进较多的一类设备,但该机辅助设备多、价格高,特别对药粉细度、粒度要求较高。若药粉中细粉较多,即影响生产成品率。
现国内的粉针剂生产线上多数是螺杆分装机,虽然生产速度慢、用人多,但因价格便宜、所需辅助设备少受到用户青睐。
2当前国产粉针剂装备主要存在的问题
2.1隧道式干燥灭菌箱应采用经过滤的高洁净度热空气物质循环技术,以确保箱内洁净,达到灭菌干燥、除热源的目的。因幅射加热易产生温度不均匀区域,有低温死角,洁净度难以保证,不能完全达到GMP要求。
2.2螺杆分装机要改进为密闭生产的单元设备。
2.3国产丁荃胶塞质量不稳定,制造公差超差,西林瓶及管制瓶质量、几何尺寸公差应严格按标准进行。否则,会给自动生产线带来麻烦。
2.4尽快研制粉剂装盒机。目前大多采用人工装盒,粉剂装盒机曾有多个单位研制,都因瓶子公差超差及纸盒材料质量问题,使研制工作步履艰难。国产纸板强度差,厚薄不一且易变形,这对用于机电一体化的装盒机来说,增加了许多不必要的麻烦。因此,大多数药厂只好手工装盒,用人多、占地面积大。尽快研制符合中国国情的粉针剂装盒机,建议列为"十五"规划的攻关项目之一。
3冷冻干燥机
冻干机就是将可冻干的含水药品或溶液预先冻结成固体,然后在低温、真空条件下,从冻结状态不经过液态而直接升华去除药品中水份的一种方法。冻干机广泛用于抗菌素、疫苗、酶激素等生物制品等需要长久保存又需要复原的药品。
 

 
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